• 广东1-7月新药申请增长91.1% 获准上市的药品增长344.4%

    今年1—7月,广东新药申请增长91.1%、获准上市的药品增长344.4%、获批创新医疗器械数量全国第三、新增国产普通化妆品备案数占全国的70%、新增注册国产特殊化妆品数量占全国的64%……8月24日,记者从广东省药品监管局发布会获悉,今年以来,全省生物医药产业“量”“质”均有提升,药品和医疗器械研发创新能力进一步增强。

    今年省药品监管局生物医药产业首批11个创新服务重点项目中,已有5个项目取得重大进展。下一步,广东将继续服务好第二批“三重(重点项目、重点企业、重点地区)”,推动华为、达安基因等多个企业、项目创新发展。

    抓重点:

    近半产业创新服务项目有重大突破

    今年4月6日,省药品监管局组织遴选并对外发布了2021年生物医药产业11个创新服务重点项目,其中包括3个生物制品项目、5个创新药品项目、3个创新医疗器械项目。

    “截至目前,已有5个项目取得重大进展。”省药品监管局党组成员、副局长严振表示,其中1项疫苗产品已获得国家批准紧急使用并上市接种,实现了粤产新冠疫苗“零的突破”;1项疫苗产品已完成Ⅱ期药物临床试验,并筹备开展Ⅲ期临床试验;2项创新药品已获批准投入上市生产;1项创新医疗器械已完成注册核查,已报国家药监局器械审评中心审查。

    此外,省药品监管局还公布了第二批“三重”创新服务名单。其中,重点项目8个,分别是兆科(广州)肿瘤、顺健生物、一品红制药、一力制药等4家企业的4个创新药品项目,以及华为、达安基因、凯普生物等3家企业的4个创新医疗器械产品项目;重点企业15家,涵盖药品、医疗器械和化妆品领域;重点地区5个,分别为韶关市、广州市白云区、广州市黄埔区、深圳前海合作区、珠海横琴新区。

    强创新:

    前7月获准上市药品增344%

    “广东药品和医疗器械研发创新呈现出强劲态势。”严振说,今年1—7月,全省新药申请107件,同比增长91.1%;获准上市的药品40个,同比增长344.4%。其中,中山康方生物医药有限公司获批的派安普利单抗注射液为治疗性生物制品一类创新药,是在境内外均未有上市的全球新药。

    同期,7个创新医疗器械入选国家特别审查程序,占全国总数21.9%;获批3个创新医疗器械,占全国总数18.8%。截至目前,全省已有19个创新医疗器械获得批准,数量全国第三。

    为鼓励广东药械创新发展,省药品监管局建立绿色通道,特别是针对创新型以及临床急需等药械产品的研发注册,优化检查检验和审评审批程序,加快创新或临床急需药械上市进程。

    创新能力提升的同时,广东药品、医疗器械和化妆品产业规模也持续增长。今年1—7月,全省新增药品生产企业26家,新增二、三类医疗器械生产企业236家,新增化妆品生产企业226家。同期,全省药品注册申请获国家受理283件,受理量居全国前列,产业发展后劲足;省药品监管局受理第二类医疗器械首次注册申请1152件,已批准1123个;国家局批准第三类医疗器械103个,广东新批准第二、三类医疗器械数量均居全国第二。全省新增注册国产特殊化妆品1611个,占全国总数64%。

    南方网讯(南方日报记者 陈晓)

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